国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告-教育联盟点评网

[{"type":"text","subtype":"text","content":"为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：\n　　一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及说明书范本（附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。\n　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。\n　　氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。\n　　二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。\n　　三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述说明书。\n　\n氨基葡萄糖制剂非处方药说明书安全性信息项修订要求 \n一、【不良反应】项应包括：\n轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。\n二、【禁忌】项应包括：\n（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：\n1.孕妇和哺乳期妇女禁用。\n2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。\n（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：\n1.孕妇和哺乳期妇女禁用。\n2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。\n三、【注意事项】项应包括：\n1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。\n2.严重肝、肾功能不全者慎用。\n3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。\n4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。\n5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。\n6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。\n7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。\n8.本品性状发生改变时禁止使用。\n9.应将本品放在儿童接触不到的地方。\n10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。\n（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）\n附件2：氨基葡萄制剂说明书范本\n请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用\n[药品名称]\n通用名称：盐酸氨基葡萄糖颗粒\n[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。\n[适应症]全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防，包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。\n[规格]0.48克\n[用法用量]口服。一次0.24克～0.48克，一日3次，或遵医嘱。一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。\n[不良反应] 轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。\n[禁忌]\n1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。\n2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。\n[注意事项]\n1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。\n2．严重肝、肾功能不全者慎用。\n3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。\n4 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。\n5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。\n6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。\n7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。\n8．本品性状发生改变时禁止使用。\n9．应将本品放在儿童接触不到的地方。\n10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。\n[药物相互作用]\n1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。\n2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。\n3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。\n4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。　\n国家药监局\n2020年11月4日"}]

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